2021年度藥店醫療器械自查報告
時間過得太快，讓人不知所措，工作已經告一段落了，過去一段時間以來存在的工作問題，非常值得總結，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，以下是小編精心整理的2021年度藥店醫療器械自查報告，希望對大家有所幫助。
藥店醫療器械自查報告1
藥監局：
我院遵照X區X食藥監發【20xx】xx號、xx號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
藥店醫療器械自查報告2
元謀縣醫藥有限責任公司第八門市部，根據元謀縣醫保中心要求 ，結合年初《定點零售藥店服務協議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店經營面積80平方米，實現銷售任務 9.80 萬元，其中醫保刷卡 2.7 萬元，目前經營品種3000多種，經營醫療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業藥師1人，藥師協理1人。
自檢自查中發現有做得好的一面，也有做得不足之處。優點：
�。�1）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮職工基本醫療和療保險暫行規定》；
�。�2）認真組織和學習醫保政策，正確給參保人員宣傳醫保政策，沒有出售任何其它不符合醫�；鹬Ц斗秶奈锲�；
�。�3）店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發生；
（4）藥品擺放有序，清潔衛生，嚴格執行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。
存在問題和薄弱環節：
�。�1）電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統；
（2）在政策執行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外；
�。�3）服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠；
（4）對店內設置的醫保宣傳欄，更換內容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
�。�1）加強學習醫保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規知識、知法、守法；
�。�2）提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發揮參謀顧問作用；
�。�3）電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。
�。�4）及時并正確向參保人員宣傳醫保政策，全心全意為參保人員服務。
最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝！
藥店醫療器械自查報告3
我藥房于20xx 年7月換取《醫療器械經營藥房許可證》，按照《陜西省醫療器械經營藥房檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員
�。�1）藥房設置有合理的組織機構。
�。�2）藥房負責人為：�？�，熟悉國家有關醫療器械監 督管理法規、規章。
�。�3）藥房設置有質量管理機構，對藥房所經營產品具 有質量裁決權。
質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：梁妮，中專學歷。
上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法 規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。
20xx 年 2 月安裝了藥械實時監控系統，并將器械的`購進、儲存、銷售數據定期上傳。
�。ǘ┽t藥器械經營質量管理情況
�。�1） 藥房具有與經營規模和經營范圍相適應的相對 獨立的經營場所。
�。�2）經營場所面積 40 平方米，環境整潔、明亮、衛生。
�。�3）藥房的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與藥房組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
�。ㄈ┘夹g培訓與售后服務
�。�1）藥房對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
（2）藥房定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好 記錄。
�。�3）藥房按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規 定和藥房相關制度，及時收集由本藥房售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報 有 關部門。
�。�4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
�。ㄋ模┵|量管理與制度情況
�。�1） 藥房質量部收集和保存了與經營有關的醫療 器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
質量管理制度包括：
質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量 責任制度；首營藥房和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械 購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制 度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效 期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施 設備管理制度等。
�。�3）藥房建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營藥房、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄； 溫濕度記錄； 出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效藥房制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執 期管理、售后服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
�。�4）藥房建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營藥房和首 —3營第三類醫療器械品種，藥房制定了相關制度，并與相關藥房簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該藥房的合法有效的證件。
�。�5）質量管理驗收人員熟悉藥房所經營產品的質量性能，并 依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。
�。�6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內 容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿后2年。售后退回產 品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。
�。�7）藥房每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調離其 工作崗位。
�。�8）藥房對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和 記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。
B、 不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
C、查明 —4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措 施；
D、藥房發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
�。�9）藥房購進醫療器械，均向供貨藥房索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：
《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》 《醫療器械產品注冊證》及附件。
�。�10）購進醫療器械有合法的購進憑證， 并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號 （出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
（五）在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。
（六）在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。
雖然藥房嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。
藥店醫療器械自查報告4
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我藥房積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
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