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（精品）醫療器械使用安全管理制度10篇
在現在社會，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的（精品）醫療器械使用安全管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療器械使用安全管理制度 1
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。
三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。
六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。
七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的'科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。
醫療器械使用安全管理制度 2
為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。
3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。
6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。
�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。
醫療器械使用安全管理制度 3
醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。
2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。
3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的`醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。
3、工作方式
日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
醫療器械使用安全管理制度 4
醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的`報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。
五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
醫療器械使用安全管理制度 5
第一條：為切實加強勞動用功管理，根據國家《勞動法》有關員工錄用、勞動合同簽訂、解聘的有關制度規定，結合本公司實際制定本制度。
第二條：員工錄用
1、各部門應按項目用人計劃錄用員工，錄用的員工應填寫《新員工錄用審批表》，經用人部門、行政辦公室和主管副總簽署意見后，由總經理審批，部門副職及以上員工由董事會批準。
2、新員工錄用，簽訂勞動合同。公司每年度安排全體員工體檢一次。
第三條：員工考核
1、考核范圍：公司部門經理及以下員工，被公司正式錄用、工作三個月以上的所有員工。
2、考核原則：根據公司年度項目實施計劃、各部門工作計劃及各項規章制度執行情況，實行定量指標和定性指標相結合，逐級考核，并與員工績效考核年薪和聘任密切掛鉤。
3、公司設立考核領導小組，由考核領導小組根據公司確定的考核辦法進行考核。
風險提示：
企業要在員工入職一個月內與員工簽訂書面的勞動合同，否則企業需要承擔雙倍工資的風險；勞動合同必須具備勞動合同期限、工作內容、勞動保護和勞動條件、勞動報酬、勞動紀律、勞動合同終止條件以及違反勞動合同的責任等條款，建議企業與員工簽訂勞動合同時，可以先咨詢專業的律師，或者查閱好相關法律問題，避免引起不必要的勞動糾紛。
第四條：員工勞動合同的訂立
1、在職員工統一與公司簽訂勞動合同及簽認《遵紀廉潔從業承諾書》
2、公司部門副職及以上員工合同期限一般為2—3年；業務骨干和普通員工合同期限一般為1—2年；勞動合同期限包括試用期，試用期最長為3個月。
3、被公司錄用的員工，實行不超過3個月試用期。在試用期內主管副總、綜合事務部應向試用期員工明確崗位規范和考核標準，明確工作責任。試用期滿，部門負責人對其試用期間的工作情況及表現提出意見，經綜合事務部和主管副總審定后，報總經理審批，部門副職及以上崗位報董事會批準。
4、勞動合同內容包括：
�。�1）勞動合同期限；
�。�2）工作內容及要求；
�。�3）勞動保護和勞動條件；
�。�4）勞動報酬及支付的方式與時間《公司對全體員工實行考核年薪制》。員工工資于每月18日發放（遇節日可提前）提成與每月20日發放；
（5）法定社會保障（公司為工作3年以上員工辦理養老、醫療、失業保險，并另文公布分別繳納的工資基數。養老保險費、醫療保險費、失業保險費由公司和員工按不同比例共同負擔，員工個人負擔部分，由公司從其工資中代扣代繳。員工應依法配合公司辦理社會保險手續，并同意由公司代扣代繳員工負擔部分的社會保險費。公司提供上述社會保險福利，員工有權選擇參保與不參保的權力）；
�。�6）工作時間與休息、休假；
（7）勞動記律；
�。�8）教育與培訓；
�。�9）勞動合同終止、解除的條件；
�。�10）違反勞動合同應承擔的責任；
�。�11）雙方認為需要約定的其他事項。
風險提示：
實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的“商業秘密”，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。
企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。
5、公司應與掌握商業秘密的員工在勞動合同或補充協議中約定保守商業秘密的有關事項。
6、勞動合同由公司蓋章和員工簽字后生效。勞動合同當事人申請勞動合同簽證的，應在1個月內送勞動行政部門進行勞動合同簽證。
7、勞動合同期滿或雙方約定的勞動合同終止條：件出現，勞動合同即行終止。因工作需要，經雙方協商一致，可以續訂勞動合同。
8、公司在員工勞動合同期滿前1個月向員工提出終止或續訂勞動合同的書面意向，并及時辦理有關手續。
9、經勞動合同當事人協商一致，勞動合同可以變更或解除。
10、員工有下列情形之一的，公司可以解除勞動合同：
（1）在使用期間被證明不符合錄用條：件的；
�。�2）經常和嚴重違反公司規章制度和勞動紀律的；
�。�3）嚴重失職，瀆職越權，營私舞弊，對公司形象和利益造成重大損害的；
�。�4）員工同時與其他用人單位建立勞動關系，對完成本單位的`工作任務造成嚴重影響，或者經公司提出，拒不改正的；
�。�5）被勞動教養或被依法追究刑事責任的；
�。�6）以權謀私，非法收受回扣等，損害公司聲譽的；
�。�7）無理取鬧，威脅上級或他人，影響工作秩序的；
�。�8）經公司組織的年度考核，綜合評價為“不合格”的。
11、有下列情形之一的，公司可提前30日以書面形式通知員工解除勞動合同：
�。�1）員工患病或非因工負傷，醫療期滿后，不能從事原工作，也不能從事公司另行安排的適當工作的；
�。�2）員工不能勝任勞動合同約定的工作，經過培訓或調整工作崗位，仍不能勝任工作的；
（3）經董事會確定，公司分立、合資、合并、兼并、轉（改制）、跨地區搬遷，企業轉產或者進行重大技術改造，或按國家有關規定中止合營及合營期滿等客觀情況，致使勞動合同所確定的生產、工作崗位消失；
�。�4）公司因經營發生嚴重困難，確需裁減人員的。
12、員工有下列情形之一的，公司不得解除勞動合同：
�。�1）員工患職業病因工（公）負傷被確認喪失或者部分喪失勞動能力的；
�。�2）患病或者負傷，在規定的醫療期內的；
（3）女員工在孕期、產期、哺乳期內的；
�。�4）在本單位連續工作滿9年，且距法定退休年齡不足五年的；
�。�5）法律、行政法規規定的其他情形。
第五條：員工勞動合同的解除
1、公司解除員工勞動合同，員工對公司解除其勞動合同有異議的，可向有關機構申請仲裁。
2、公司提前解除員工勞動合同，如符合有關政策法規的，應按國家有關規定，向員工支付經濟補償金。
3、員工提出解除員工勞動合同的，應當提前30日以書面形式通知公司，由公司審批同意其解除勞動合同的，辦清移交手續后，由綜合事務部與其辦理有關勞動合同終止手續，并出具“解除勞動合同證明書”。
4、員工解除勞動合同及違反國家和地方的有關法律、法規、規章和本公司規章制度、勞動合同約定的，給公司造成損失的，應依法或依勞動合同的約定支付違約金和承擔賠償責任。員工主動提出解除勞動合同的，公司不支付經濟補償金，不參加當年度考核，不發當年度20%的年度考核年薪。
5、有下列情形之一的，員工可以隨時通知公司解除勞動合同：
�。�1）在試用期內的；
�。�2）公司未按勞動合同支付勞動報酬的；
�。�3）公司違反國家規定，強迫員工超強度勞動的。
6、有下列情形之一的，員工解除勞動合同必須經董事會批準：
�。�1）有金額較大的業務尚未完成的；
�。�2）重要業務項目的負責人、主要經辦人；
�。�3）經司法或行政機關決定或批準，正在接受審查，尚未結案的；
�。�4）國家和地方法律、法規、規章另有規定的。
7、勞動合同的無效或部分無效，由勞動合同履約地的勞動爭議仲裁委員會或人民法院確認、裁定。
8、因勞動合同發生爭議的，員工可以和公司協商解決，協商不成的，可以向當地勞動爭議仲裁委員會申請仲裁，當事人一方也可以直接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁，對仲裁裁決不服的，可以向人民法院提起訴訟。
第六條：生效本制度自公布之日起實行
第七條：本制度的解釋權為公司董事會
醫療器械使用安全管理制度 6
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結果將作為員工年度考核的依據之一，各級人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務部負責監督、匯總、報告。
第二條：考勤員職責
1、按規定及時、認真、準確的記錄考勤情況。
2、如實反映本公司考勤中存在的問題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時匯總考勤結果，向總辦報告。
第三條：上、下班時間及打卡時間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門同事和總臺接待員說明去向）。
3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫“請假單”，經部門經理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補假手續（下同）。
2、一般員工請假在二天內，由其部門經理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經理、主管副總簽署意見后轉呈總經理審批。
第六條：病假
員工因病請假二天以內，應填寫“請假單”報部門經理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫院證明，報部門經理及主管副總審核后轉呈總經理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
①未請假或請假未被批準，即不到崗；
�、诖蚣芏窔⑦`紀行為造成無法上崗；
�、燮渌`規違紀行為造成缺勤；
2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。
第八條：工傷
因公負傷，因公致殘（指非違規操作的'意外所致），須持醫院診斷證明并經相關鑒定機關確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發。
第九條：婚假
員工結婚持結婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發。
第十條：喪假
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發。
第十一條：產假
員工產假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產假期間的發放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發（外出補貼不發）。
第十二條：其他未盡事項，經總經理室制訂后報董事會批準補充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實行。
第十四條：本制度的解釋權為公司行政辦公室。
醫療器械使用安全管理制度 7
1、各科室要加強對醫療設備的管理工作，做到運用有專人，并定期維護保養，要求運用人員必需經過專業培訓，懂性能會操作，非特地人員禁止操作。
2、醫療設備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除剛好報告外要按價賠償損失，對運用年限已久，老化需報廢者，需經運用科室、設備管理人員和院部探討后填寫報廢單，經院部批準方可執行。
3、各類醫療設備出現故障需修理者，運用科室要剛好向器械科報修，以免影響工作，需請廠家修理者，修理費科室要簽字證明并做為各科室的支出。
4、各種醫療儀器設備和器械不能轉讓和外借，如遇特別狀況必需填寫申請，經業務院長審批方可執行。
5、院部有權依據全院狀況調整各科醫療設備。
6、儀器運用人員要嚴格根據儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。不得擅自更改設備操作程序及修理軟件和硬盤格式化。運用儀器前，應判明其技術狀態的確良好，運用完畢，應將全部開關、手柄放在規定位置。
7、根據儀器設備的'環境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進入醫院的醫療器械（包括購買、試用、試驗、贈送、借用及臨床驗證等），必需報設備處備案。
醫療器械使用安全管理制度 8
一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。
二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節和氣候的`變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械使用安全管理制度 9
1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉儲空間實行色標管理，綠色區域為合格區、黃色區域為退貨區、紅色區域為不合格區域。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
7、醫療器械養護員應做好夏防、冬防等季節的'養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查并記錄。
8、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。
9、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，由質量負責人員填寫《醫療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果須有記錄。若屬假劣產品則應上報當地食品藥品監督管理局，監督處理。
10、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
11、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
醫療器械使用安全管理制度 10
一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。
三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。
六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的.處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。
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