醫療器械銷售管理制度范本
在日新月異的現代社會中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編收集整理的醫療器械銷售管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械銷售管理制度1
1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政 策，合法經營。
2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
3、醫療器械使用單位在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文 件或者復印件。
4、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
5、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須注明醫療器械的品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
醫療器械銷售管理制度2
為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的質量，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制訂本院《醫療器械采購、使用、養護管理制度》，希各科組依照執行。
一、 醫療器械的定義和分類
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：
1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
4、妊娠控制。 醫療器械分為三類：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、 醫療器械的采購
1、購買醫療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經院長審批后交采購人員采購。
2、醫療器械的采購由專人負責，必須從證照齊全的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業購置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的證照復印件，并保存備查。從生產企業進貨時，需提供《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證》復印件和《合格證明》;從醫療器械經營企業進貨時，需提供《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證書》復印件和《合格證明》;并驗明《醫療器械生產企業許可證》、《產品注冊證》的有效期(許可證五年、注冊證四年)和生產范圍，或《醫療器械經營企業許可證》的有效期和經營范圍。進口醫療器械還需提供《進口醫療器械注冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。
3、 采購醫療器械時，要與供貨商簽訂維修、養護合同，大型醫療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。
三、 醫療器械的驗收、保管
(一) 驗收
醫療器械的驗收由專人負責，必須認真、細致、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：
1、器械入庫時，首先檢查調撥單據所列的產地、貨號、品名、規格、型號、數量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。
2、檢查包裝有無破損、裂開現象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發現包裝內貨物不符或有質量問題的，保留原包裝現狀，退貨回供應商。
3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產品名稱、規格型號、產品標準、生產廠家、產地、生產企業許可證編號、醫療器械注冊證編號和產品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產企業許可證》、《產品注冊證》、《合格證明》或《經營企業許可證》的內容是否一致。
4、一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還必須標明生產批號、滅菌批號和有效期等內容。
5、質量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。
6、驗收合格的醫療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，項目包括：品名、規格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數量、單價等具有可追溯性內容;對一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還須登記生產批號、滅菌批號和有效期，以便出現質量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。
(二)保管
醫療器械經過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養護：
1、醫療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調節溫濕度的專門倉庫保管，器械應分區、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，，距墻：內墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。
2、醫療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內容外，還應包括領用科室和領用人簽名。
3、保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數量，包裝外觀有無變質、變異，規定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應。
4、對不能正常使用的醫療器械，使用科室必須填寫“醫療器械報廢申請單”，經院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產注銷。
四、 醫療器械的使用
1、醫療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養維修等知識。使用大型醫療器械必須持有使用大型醫療器械上崗證。
2、醫療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內使用。
3、各種器械由專人負責保養，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產品合格證明、未經注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人員應嚴格遵守醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度，發現器械有質量問題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。
5、 本院研制的醫療器械，可在執業醫師的指導下在本院內使用;為其 它單位進行醫療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監部門和衛生行政部門的.認證。
五、 一次性使用無菌醫療器械的管理
一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規定外，還必須符合以下要求：
1、從生產企業或經營企業采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業印章和企業法人印章或簽字的企業法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件;并保存備查。
2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產品有效期 滿后二年。
3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。
4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內容應包括日期、規格、型號、商標、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、簽名等。使用后的無菌器械應按規定經消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內容包括日期、規格、型號、數量、簽名等。各種規格的無菌器械購進數量和庫存數量、領用數量及銷毀處理數量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。
5、使用人體植入物必須進行登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產品名稱、規格型號、生產批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。
6、使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內報告省藥監局和衛生廳。
7、發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監局，不得擅自處理。
六、醫療器械保養、維修
建立醫療器械的保養、維修登記制度，定期對器械進行保養，并做好登記。對出現故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。
醫療器械銷售管理制度3
一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、 《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、采購人員須經培訓合格上崗。
三、采購業務：
(一)采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
(四)簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求;
2、附產品合格證;
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求;
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。
(五)、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
(六)、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格(型號)、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
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