2016藥品質量管理責任書
加強藥品經(jīng)營質量管理，保證經(jīng)營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，下面是YJBYS小編為大家搜集了關于藥品質量管理責任書，供大家參考借鑒。
藥品質量管理責任書范本(一)
為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，進一步增強企業(yè)的守法意識、質量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業(yè)的質量責任，確保全縣食品藥品安全縣創(chuàng)建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責任書》。
一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負責人)是藥品質量的第一責任人，企業(yè)要嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，結合本企業(yè)實際情況健全企業(yè)質量保證體系，不斷修訂完善各項規(guī)章制度，嚴格按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范的要求加強藥品質量的管理，不生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品，保證藥品質量和行為規(guī)范。
二、嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《河北省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養(yǎng)護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所，不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件。
三、建立并執(zhí)行藥品銷售、進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的供貨資格，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識，按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追塑性，對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量負責。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，主動按有關規(guī)定進行處理，并及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。
四、牢固樹立誠信經(jīng)營意識，杜絕發(fā)布或參與發(fā)布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，觸犯法律法規(guī)的，自愿接受責任追究，承擔一切法律責任。
龍門鄉(xiāng)人民政府 企業(yè)名稱(蓋章)： 負責人簽字： 法人(負責人)簽字：
XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日
藥品質量管理責任書范本(二)
甲方：
乙方：質量管理部負責人____
為確保XXX年度公司藥品質量管理目標的實現(xiàn)，根據(jù)責、權、利結合的.原則，雙方在平等協(xié)商的基礎上簽訂“XXX年度質量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權利和義務，本責任書具有同勞動合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執(zhí)行。
此責任書簽訂后，乙方將根據(jù)責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應的獎勵和接受相應的懲戒。
一、 雙方的權利和義務
1、甲方擁有對乙方在質量管理、目標、任務完成方面的監(jiān)督考核權，并賦有指導、協(xié)助、配合乙方制定出XXX年度藥品質量管理目標，監(jiān)督乙方完成年度質量目標任務及展開必要工作的義務。
2、乙方在公司質量第一責任人和質量負責人領導下負責公司經(jīng)營質量管理工作，保證全年經(jīng)營質量管理目標任務的完成。
3、乙方必須具備相應專業(yè)技術職稱及相關學歷，熟悉藥品質量管理流程及相關法律法規(guī)，并具備較強的藥品專業(yè)知識，責任心強。
4、因不可抗力因素影響目標完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會批準后對責任指標作相應調整。
二、 考核期限
自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日
三、 質量目標及管理目標
(一) 完成公司經(jīng)營購進藥品、非藥品的驗收，保證各類相關質
量管理資料的完整性，督促各崗位按質量管理規(guī)范操作。
(二) 藥品質量管理及綜合管理
1、維護公司質量品牌，樹立質量第一意識，嚴格執(zhí)行質量標準管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗收藥品時堅持以“質量為前提、及時驗收、擇優(yōu)入庫”的原則，嚴把質量驗收關，加強藥品養(yǎng)護。確保所經(jīng)營藥品合法安全有效。
2、督促采供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質量風險。
3、對所管理質量工作承擔責任，保證公司質量管理有序進行，強化質量管理，合理操作，努力實現(xiàn)質量管理全員化。
4、不斷提高質量管理能力和專業(yè)水平，適應不斷變化的質量管理工作：督促相關人員關注質量管理信息，應用于實際管理工作中。
四、獎罰原則及方法
1、全年未發(fā)生重大質量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門處罰，年終進行獎勵。
2、發(fā)生質量事故，受藥監(jiān)部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。 次以上(品種_____ 個以上，金額_______ 萬元)，按責任(崗位責任)金額____ %承擔責任。
五、附則
本責任書簽訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財務部一份，用于目標責任考核。
甲方
乙方
XXXX年XX月XX日
藥品質量管理責任書范本(三)
為加強藥品經(jīng)營質量管理，保證經(jīng)營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營質量安全責任書，如下：
一、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關法律法規(guī)，嚴格按照新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經(jīng)營活動，依法承擔藥品質量責任。
三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經(jīng)營質量安全的組織領導，建立藥品經(jīng)營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規(guī)章管理制度以及應急處理程序(預案)，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。
四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現(xiàn)重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故調查報告和處理結果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。
六、對各崗位新進人員，上崗前須經(jīng)培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應監(jiān)測分中心報告。
九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
責任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負責人:(簽字)
年 月 日 年 月 日
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