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隱形眼鏡市場調(diào)查報告
20xx年，美國博士倫隱形眼鏡護理液和眼力健護理液出現(xiàn)問題，引起消費者對隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品的警惕。目前市場上對隱形眼鏡出現(xiàn)的一個偏差是將隱形眼鏡和護理液當作普通的商品出售，這是一個很嚴重的安全隱患，嚴格講隱形眼鏡是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消費者，而是配鏡患者。到底是什么問題導致了隱形眼鏡問題頻出？隱形研究屬于幾類醫(yī)療器械？到底是技術(shù)問題導致隱形眼鏡護理液有先天缺陷，生產(chǎn)質(zhì)量難以保證？還是消費者自身使用存在問題？面對現(xiàn)狀，我們該如何對隱形眼鏡該如何進行監(jiān)管？
一、隱形眼鏡現(xiàn)狀分析
隱形眼鏡根據(jù)材料分為三種形式的產(chǎn)品，硬性隱形眼鏡（hcl）、透氣性半硬性隱形眼鏡（rgp）、軟性隱形眼鏡（scl）。硬性隱形眼鏡由于其透氧性低，現(xiàn)在臨床上已基本經(jīng)被淘汰。半硬性隱形眼鏡透氣性很高，光學效果好，造價較高，國外使用者較多，國內(nèi)由于價格原因，目前使用人數(shù)較少。軟性隱形鏡的材料透氣性好，且高含水量，配戴舒適、價錢適中，它經(jīng)過醫(yī)學驗證，通過了臨床長期觀察，是目前國內(nèi)市場上的主流。
我國于20xx年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國家三類醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械的涵蓋范圍則是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。隱形眼鏡的驗配屬于醫(yī)療行為，應由具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位進行銷售。根據(jù)規(guī)定，隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品都應到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊許可。驗配隱形眼鏡的人員應具有專業(yè)驗光師資格或是專業(yè)的眼科醫(yī)生。
隱形眼鏡是列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的，屬于必須進行不良事件監(jiān)測和不良事件報告的重點監(jiān)管品種。凡要求銷售隱形眼鏡及護理產(chǎn)品的單位或個人，所配備的驗配技術(shù)人員必須同時具有驗光資格證書和隱形眼鏡公司的培訓證書，經(jīng)營企業(yè)必須配置裂隙燈顯微鏡和角膜曲率儀。
現(xiàn)在市場眼鏡店良莠不齊，甚至沒有專業(yè)驗光師的眼鏡店都能隨意給市民配眼鏡。事實上，隱形眼鏡直接接觸人的眼角膜，技術(shù)、衛(wèi)生等方面的要求是很高的。一般情況下在眼鏡店配鏡時，商家可能只為顧客驗一下眼睛的度數(shù)，即屈光度。而實際上配隱形眼鏡是有很多參數(shù)的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼鏡的曲度要非常吻合，否則會磨損角膜，但眼鏡店很少會驗曲率。還有散光的檢查，也是不可少的。而且我國對驗光師不要求學歷和經(jīng)驗，只要經(jīng)過3個月培訓就能拿到上崗證。嚴格來講從事隱形眼鏡驗配行業(yè)的人員應該是受過正規(guī)的醫(yī)學教育的，在西方眼科教育和視光醫(yī)學教育是分開的，配眼鏡的專業(yè)醫(yī)生都需要大學本科畢業(yè)后，攻讀視光醫(yī)學教育后才可以從事隱形眼鏡的驗配處方。
二、如何實施隱形眼鏡的長效監(jiān)管
筆者所在的xx市食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年4月1日至5月15日，在全市范圍內(nèi)，對所有隱形眼鏡的經(jīng)營企業(yè)進行了拉網(wǎng)式、地毯式檢查。根據(jù)檢查的結(jié)果，筆者建議可以從以下幾個方面入手，推進隱形眼鏡長效監(jiān)管。
查驗企業(yè)三證是否齊全。根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)隱形眼鏡及護理液必須通過國家藥監(jiān)部門批準，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，同時取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可進行生產(chǎn)；經(jīng)營企業(yè)必須向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營，開展銷售、驗配業(yè)務。
督促企業(yè)建立“進、銷、存、養(yǎng)護”四合一臺帳。通過四合一臺帳，規(guī)范企業(yè)的購進、銷售，儲存、養(yǎng)護制度，并實行定期抽查抽驗，以杜絕購進無正規(guī)票據(jù)，銷售無記錄，產(chǎn)品資質(zhì)審核不嚴等現(xiàn)象。
設備須齊全。眼鏡零售店想要在今后繼續(xù)經(jīng)營隱形眼鏡，就得遵守幾條硬框框：比如必須設有檢查室、驗光室、配戴室和洗手池等，器具也要專人專用。視力表、鏡片箱、電腦驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等專業(yè)設備缺一不可。
經(jīng)營企業(yè)必須配備醫(yī)生或者專業(yè)驗配師。眼鏡店應該向消費者提供相應的驗配檢查，指導消費者進行配戴，同時必須使用相應的無菌護理液對鏡片進行消毒和護理。隱形眼鏡及護理液的庫存環(huán)境要求應該較嚴格，環(huán)境須干燥、陰涼、無腐蝕氣體。
開展業(yè)務培訓宣傳。組織舉辦企業(yè)負責人法規(guī)培訓會和驗配人員技術(shù)培訓班，提高驗配人員掌握眼病相關(guān)的醫(yī)學知識水平和驗配儀器操作的精確性。通過廣播電臺和報紙向消費者宣傳隱形眼鏡配戴常識及注意事項。同時加強隱形眼鏡使用不良事件的宣傳，要求經(jīng)營企業(yè)和患者，如果出現(xiàn)不良反應，應及時上報。
實施誠信監(jiān)管。將隱形眼鏡監(jiān)管納入誠信體系建設，加強日常檢查和跟蹤檢查，檢查結(jié)果根據(jù)誠信等級分級進行管理，評定結(jié)果將通過政務網(wǎng)、新聞媒體向社會通報，促使企業(yè)走規(guī)范化、制度化的經(jīng)營道路。
如果隱形眼鏡的產(chǎn)品質(zhì)量不達標，經(jīng)營企業(yè)的驗配不規(guī)范、不提供正確的使用指導和優(yōu)質(zhì)的售后服務，不僅不能改善消費者的視力，反而可能加重視力損傷，甚至誘發(fā)多種眼睛疾病。因此，各級藥監(jiān)部門在對隱形眼鏡及護理液進行監(jiān)管的時候，一定要先“擦亮眼睛”，嚴防不合格的隱形眼鏡進入消費市場，只有通過監(jiān)管部門的大力監(jiān)督管理和經(jīng)營企業(yè)的合法正規(guī)經(jīng)營，才能共同做好隱形眼鏡市場監(jiān)管，還百姓一個安全有效健康的用眼環(huán)境。
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