產品質量承諾書（匯編15篇）
隨著社會不斷地進步，我們可以使用承諾書的機會越來越多，不同的承諾書內容同樣也是不同的。你所見過的承諾書是什么樣的呢？下面是小編為大家收集的產品質量承諾書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
產品質量承諾書1
為使貴公司放心使用我方產品，現將我公司產品質量、售后服務等給貴公司一個可靠而有效的承諾：
1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標準及招標文件中的技術要求。
2.我公司保證按合同要求進行生產、包裝、交付，并提供產品質量保證書。如貴公司對產品有新的.要求，我公司有雄厚的設計、科研能力，愿為您提供全方位的服務。
3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時交貨(同時按用戶要求遞交相應的技術文件)。如未及時交貨，我公司接受合同規定的處罰。
4.我公司可免費提供有關產品的技術咨詢、現場施工等服務(可提供電纜牽引頭)。
5.我公司的現場服務內容主要有：提供電纜運行中電感、電容、阻抗、載流量等運行參數;提供施工安裝指導服務并調試直至正常運行等服務。
6.在正常的工作環境和使用條件下，我公司的電纜質保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產品在投產以后一年內，產品出現問題并引發事故，我公司會盡快負責更換或維修并承擔由此造成的一切費用。若產品在使用十年之內出現問題，我公司仍負責維修或更換，并承擔損失。
7.貴公司若在安裝投運或正常運行過程中發現電纜產品質量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時起省內24小時省外48小時內派專業人員趕到現場調查、處理，并以貴公司滿意為前提。如因我公司產品存在質量缺陷而對貴公司的工程造成損失，我公司承擔將承擔相應的經濟責任。為此，我公司設有質量保證部，為貴公司提供全方位的服務。
xx有限公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書2
一、遵紀守法，自覺遵守國家法律法規，做到證照齊全，依法經營。
二、誠信經營，講道德、守信用、公平競爭，加強行業自律。
三、保證質量，堅持“質量第一，信譽至上”的宗旨，保證農藥質量，保證不銷售假冒偽劣農藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農藥和國家禁用的18種劇(高)毒農藥、殺鼠劑;對種植業限用的'19種農藥進行實名制銷售。
四、優質服務，健全各項規章制度，完善安全管理機制，加強農藥經營批零業務、鄉鎮農藥經營(便民)店的安全業務指導，做到進出農藥有臺帳，銷售農藥有憑據，安全用藥有資料，為廣大農民群眾提供優質高效的服務。
五、服從農業行政機關對農藥市場安全監管，積極協助農業、工商、質檢部門對經營品種的抽樣檢查，自覺接受社會、輿論和廣大農民群眾的監督，積極協助政府、部門救援處置農藥使用中各種突發或意外事故。
承諾人：XXX
時間：XXXX年XX月XX日
產品質量承諾書3
我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。
1. 原料采購
為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
2. 生產
為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。
3. 檢驗
公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款，對產品設計圖紙與公司產品方面的有關標準及質量規格和我們生產的產品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。
4. 不合格品的控制
不合格品的`控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現的不合格產品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。
5. 包裝與運輸
對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。
6. 本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協議的規定。
7. 我們的產品通過了多方驗證， 產品絕對環保， 安全， 無害， 美觀。我們對所有客戶均提供： 質量最好， 服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優質合格的產品， 而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。
特此承諾！
本承若書的最終解釋權歸xxxxxxx公司！
xxxxxxxxxxxxx公司
年10月23日
產品質量承諾書4
1、保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產品名稱、型號規格、類別、等級、產品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經辦人和電話等。
2、產品性能、技術要求、質量標準須符合國家相關規定標準，必須按照采購合同和本企業的企業技術標準，認真組織生產。確保100%保質保量按時供貨，提供產品時需要同時提供產品說明書、合格證、安全檢測證等。
3、品質部出貨檢驗員按照協定的標準與檢驗規則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結果及有關情況及時傳送。
4、當生產中的主要原材料，關鍵工藝等發生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。
5、產品的.包裝必須符合產品的質量、技術及運輸的要求。根據產品的性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產品包裝不當而造成的產品損壞、生銹、丟失等損失。
6、必須在指定的時間內將全部產品送達指定地點。
7、產品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。
8、對交付的產品提供質保，質保期內發生損壞，我方須在接到通知后的48小時內先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現場指導安裝。該批次質量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。
產品質量承諾書5
我xxxxx醫療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。
一、售后服務方案
1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。
2、多方承諾在合同設備的質量保證期內，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。
3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后， 1小時內予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內沒有響應或在規定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續進行維修或提供技術服務，由此產生的.一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。
二、質保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，并完全符合投標文件中的各項要求，產品質量、規格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。
產品質量保證期限為2年
2、發現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答復。
3、我方中標后，保證在10個工作日內到貨。
投標人名稱：xxxxxx醫療設備有限公司
投標人授權代表簽字蓋章
產品質量承諾書6
尊敬的客戶：
我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。
一、原料采購
為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
二、生產
為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。
三、檢驗
公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款，對產品設計圖紙與公司產品方面的有關標準及質量規格和我們生產的產品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。
四、不合格品的控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現的不合格產品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。
五、包裝與運輸
對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。
六、符合標準
本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協議的.規定。
七、售后服務
我們的產品通過了多方驗證，產品絕對環保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質量最好，服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優質合格的產品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。
xxx公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書7
江蘇省工商行政管理局：
江蘇華東進出口有限公司已經江蘇省工商行政管理局名稱核準，我公司現承諾：如有其他在我公司名稱核準之前使用“江蘇華東”字樣的同行業的企業投訴，我公司同意變更名稱。
江蘇華東進出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
產品質量承諾書8
1、依法規范經營行為，積極維護消費者的九項權利，落實經營者的十項義務。在經營活動中，積極宣傳貫徹《消費者權益保護法》、《產品質量法》等一系列法律法規，制定完善的經營服務規章制度，教育全體員工提高素質，增加守法經營的意識，嚴格按照法律法規要求，規范自己的經營行為。
2、堅持成為生產和銷售優質名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業。不生產和銷售假冒偽劣產品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護消費者的權益。
3、做好售后服務。對因商品與服務質量問題引起消費糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達到100%。
4、 主動配合各種新聞媒介，并充分利用企業的宣傳設施，向社會廣泛宣傳。通過舉辦消費者教育等多種形式，向消費者提供各種咨詢服務，帶動當地的'文明消費。
5、廣泛收集和聽取消費者的意見，改進工作。
�。ǹ偛恳幎▋r格全國不打折扣）
請直接聯系我并提供您的膚質。同套產品分不同膚質！我會給您提供最適合您的產品！請您放心購買！最后由我來替您填寫一份產品購買合同書（信譽卡）——一式兩份隨寶貝寄出以保您與我雙方的利益，出售后的產品由專業的美容顧問提供售后服務，美容顧問的聯系方法會在合同書上提供給您，我會對各位光臨畢店的朋友們以誠相待！
對這件寶貝有意者可直接聯系我 我會盡量滿足您的購物要求！
因家庭經濟困難，本人同意我 ________________（子/女等稱謂、借款學生姓名）向家庭開發銀行湖南省分行申請國家助學貸款 ___________元，用于繳納其學費，住宿或作為學習期間的基本生活費。本人承諾作為其永久聯系人，按規定向學校提供其聯系方式，督促其按時歸還貸款本息。
承諾人（簽字加蓋手�。�
年 月 日
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產品質量承諾書9
尊敬的客戶：
你們好
為給消費者提供優質、營養、安全的農產品，并致力于不斷提升農產品質量安全水平，我們將嚴格遵守《農產品質量安全法》、《食品安全法》等法律法規，認真履行農產品質量安全第一責任人的責任，依法依規開展農產品生產和經營，主動接受政府職能部門和社會的監督。
為此，我們向社會和各級監管部門鄭重承諾：
一、嚴格按照國家法律法規的要求，進行農產品的生產和經營。認真實施國家相關農產品質量安全標準，嚴格產地環境管理，自覺優化農產品生產環境。不斷強化農產品生產過程中使用農獸藥等農業投入品的'質量管控，加強農產品生產記錄管理或進貨檢查驗收管理，依法做好農產品的包裝和標識，確保上市農產品質量安全。
二、保證在農產品生產經營中不使用國家禁止使用的農業投入品，包括保鮮劑、防腐劑和添加劑。不經營不符合農產品質量安全標準的農產品。
三、主動接受質量安全監管監測，積極參與農產品質量安全可追溯體系建設，對存在質量安全問題的產品，主動召回銷毀，并依法承擔賠償責任。
四、積極開展農產品質量安全認證，不斷加大科技投入，探索研究農產品質量安全生產技術，進一步規范農產品生產管理，自覺提高農產品質量安全水平。
五、自覺接受消費者、社會和監管部門的監督，及時改進有利于提高農產品質量安全管理的措施。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書10
xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的產品提供如下質量保證：
1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。
2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的xx服務。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的'xx服務。
x超過保修期；x不能提供購買憑證的。
x未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞）。
x客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的。
x使用非正規的劣質通信電纜造成的損壞。
x由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的。
x其它非產品自身原因造成的故障或損壞。
4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。
xx—xxx—xxx—x公司
垂詢電話：
技術支持：
產品質量承諾書11
一、醫用產品質量標準
依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制定企業的質量方針和質量目標；
�。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃斍逦⑼暾�，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
�。ǘ┮幎z驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
�。ㄈ┌l現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的`特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。
三、醫用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。
7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產品質量承諾書12
xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現對我公司生產的 產品提供如下質量保證：
1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。
2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的'范圍內給您提供相應的XX服務。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的XX服務。
*超過保修期; *不能提供購買憑證的;
*未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發生進水、摔壞以及人為的損壞);
*客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的;
*使用非正規的劣質通信電纜造成的損壞;
*由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發生故障或損壞的;
*其它非產品自身原因造成的故障或損壞。
4、產品使用過程中出現問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現場處理，保證48小時到達現場。
xx-xxx-xxx-x公司
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產品質量承諾書13
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購買我們的產品！
為保證產品質量，明確購銷雙方產品質量責任，確保產品質量合格，保證產品安全、特作如下保證：
一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的'營業執照復印件。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產品標準復印件。
三、供貨方保證所供產品符合法定的質量標準，并對產品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產品檢驗報告書等相關資料。
四、供貨方的產品包裝、注冊商標等符合國家有關規定。
五、購貨方嚴格按產品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產品保管養護不善而造成產品質量問題由購貨方負責。
六、消費者因產品質量問題進行投訴，供貨方應積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。
供應商：_______________公司
________年____月_____日
產品質量承諾書14
一、產品質量保證的承諾
1、供方保證所供設備是全面按iso9001;20xx標準設計和制造的，其質量管理模式是通過認證和有效的。
2、 供方保證對其外購配套部件設備的質量負責，采購中均進行了嚴格的進廠檢驗，并保證提供其產品質量合格保證書。使用說明及檢驗報告等有關資料。
3、保證所提供加工工藝完善，檢測手段完備，是用一流的工藝和材料制造而成的，且技術先進，外形美觀，在各方面符合招標文件及技術協議書規定的質量。規格和性能要求，并保證所提供的設備在現場經過正確安裝。正常運轉和保養，在使用壽命期內有滿意和可靠的性能。
4、供方保證在交貨前對設備的質量。規格。性能和數量等進行全面的檢驗。
5、本公司產品投入運行質保期內免費維修服務，期滿后服務不停止。
二、產品售后服務的承諾
1、在產品保修期之內，經供需雙方配合，保證提供需方所需的備品備件。
2、供方保證按需方的.時間要求，選派專業的工程技術人員到設備安裝現場協助巡安裝。調試工作，直到設備正常運行。
3、設備正常運行后，供方承諾24個月的質量保證期，(需方使用設備壽命期內的維護保養)，當需方需要時，保證在接到通知后的二十四至四十八小時內，派專業的維修人員到達現場。但需方按規定的方式。方法正常操作運行時，質量造成的損壞由供方負責免費修理，更換部分零件。屬定貨范圍之外的備品實行有償服務。
4、若用戶需要，可為用戶培訓操作。維修，產品檢測維護人員我公司提供免費培訓。
產品質量承諾書15
首先感謝您選擇了我公司的產品。在產品銷售服務過程中，我公司對產品的質量及服務做到讓您滿意。
xx公司對產品質量的承諾：
1、產品質量三包，配套的外購原材料均為優質產品，以保證質量。
對所有產品我公司均嚴格按國家產品質量的技術要求來生產、檢驗。
2、在原材料采購，產品生產制造過程等各個環節嚴格按iso9質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態，從而保證產品的質量
3、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序1%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產品全程質保，客戶如果發現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責無條件換貨更換及時處理。在服務期間產品質保周期為三年。
5、對所有用戶均提供：技術更新，質量更好，服務更佳的產品，我們不但保證我們所提供給客戶的`產品是完全優質合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾
xxxxx有限公司
XX年7月6日
售后服務電話：
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